多地发布政策推动生物医药高质量发展

中国制药网 中字

近年来,生物医药产业成为现代产业体系中成长性好,发展活跃的领域之一,如江苏省高度重视生物医药产业的发展,近日还发布了《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》。意见针对江苏省生物医药产业产品转化不够快,低水平重复和同质化竞争等问题提出了切实可行的应对策略。

关于推动生物医药产业高质量发展,有业内人士指出,加强生物制药设备的创新研发也至关重要。以生物反应器为例,其作为生物医药生产过程中核心支撑技术,其技术的提高对生物医药产业产品质量的提高以及成本的降低具有重要意义。

据了解,生物制药设备主要分为三大类,即生物反应核心设备:生物反应器;生物反应准备设备:培养基灭菌设备、空气除菌设备;生物反应下游加工设备:生物药物分离纯化设备。其中生物反应器是生化反应发生的场所,是整个生化过程的关键设备。培养基灭菌设备是为生物反应提供无菌的培养基的设备,而空气除菌设备则是为生物反应提供无菌空气的设备。

随着生物医药产业的快速发展,生物制药设备越来越受到业界的关注。业内表示,生物医药产业正在飞速发展,生物反应器等生物制药设备应用前景将十分广阔。为推动生物制药产业更好的发展,如今越来越多的制药设备企业开始加大对生物制药设备资金和技术力量投入,以抢占行业发展先机。如赛多利斯、艺斯高(上海)贸易有限公司、药明生物等均不断加强生物反应器的创新研究和产品升级,并取得了一定成就。

对于生物医药产业发展来说,生物制药设备宛如“发动机”,是生物医药产业发展的“心脏”。如果这个“发动机”跟不上,那么行业也就难以运转,如果“心脏”发展不完善,那么整个产业的供血功能就发生紊乱。因此制药设备行业更需要孜孜不倦做好设备,为生物医药产业的发展提供强有力的设备支撑。

但是生物制药设备研发其实是一个非常复杂的过程,以生物反应器为例,生物反应器是为特定的细胞或酶提供适宜增殖或进行特定生化反应环境的设备,其设计和放大是非常复杂的,如要设计反应器的结构,确定结构参数,确定工艺参数、控制方式等。但是不管道路多么艰难,加强产品创新发展都成为一种趋势。笔者获悉,如今生物反应器领域已经取得了较大的进步,其中一次性生物反应器的诞生对于生物制药行业发展起到了巨大的推动作用。

如今年下半年,某生物制药企业使用了大型一次性生物反应器后,生产能力和生产质量得到大幅提升,据介绍,如今每批次产能规模达6000升及12000升,成功打造目前中国大规模单批细胞培养生产基地,生产成功率高达100%。

“一次性生物反应器的采用使我们成功实现大规模生产,通过这项富有创新力的设计,我们在更短的厂房建设时间与更低的固定资产投入的情况下,实现了足以媲美万升以上不锈钢生物反应器进行生产的产能规模和生产成本。”相关负责人说,制药设备的创新发展,不仅提高了制药生产效益,而且对于制药质量的提高也起到了巨大的推动作用。

药品从原料到成品经过了非常多的环节,而每一个环节对药品质量都会产生较大的影响。其中制药设备作为制药生产的直接接触者,更是直接影响着药品质量。因此生物制药企业在选择设备时需要综合考虑,如设备的生产净化能力如何,隔离能力如何,在线清洗和灭菌能力如何等。

如今生物医药产业是我国战略性新兴产业之一,加强生物医药产业发展成为各地竞相追逐的。如近日除了江苏发布政策推动生物医药产业高质量发展以外,上海也发布了促进生物医药产业高质量发展行动方案。为推动生物医药产业高质量,高效益发展,同时为抢占行业发展先机,我国生物制药设备更需要不断进行自主创新,提升成果转化能力。

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