FDA授予PD-1免疫疗法Keytruda治疗肝细胞癌(HCC)优先审评资格

医谷 中字

7月11日,默沙东宣布FDA已经授予了其免疫疗法产品 Keytruda(pembrolizumab)补充生物制品申请(sBLA)的优先审评资格,此次获批意味着Keytruda可用于治疗先前已接受过其它治疗方案的晚期肝细胞癌(HCC)。PDUFA预定审批期限是2018年11月9日。

HCC是一种致命性癌症,五年存活率为12.2%,是癌症第三大死因。根据我国国家癌症中心最新《2018年全国最新癌症报告》数据显示,按发病例数排位,肝癌是继肺癌、胃癌、结肠癌之后的第四大癌症杀手。

KEYTRUDA治疗HCC是一种PD-1/PD-L1免疫疗法,这是近年来备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活健康细胞的T淋巴细胞从而可能杀死肿瘤细胞。Keytruda已经被FDA批准用于治疗多种癌症,其中包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌等等。

Merck递交此次申请主要基于KEYNOTE-224的非随机,开放标签,多中心临床2期试验的研究数据。旨在评估Keytruda在169例晚期HCC患者中的疗效和安全性,其中104名符合条件的患者入选和治疗。

患者每3周接受200毫克的pembrolizumab静脉注射,持续2年左右,直到病情恶化,产生不可接受的毒性,退出试验。试验结果表明,Keytruda在这些患者中达到的客观缓解率为17%,1%的患者达到完全缓解,16%的患者达到部分缓解。另外有44%的患者病情稳定,34%的患者病情继续恶化。该试验的结果最近在2018年美国临床肿瘤学会年会上发表,并同时在“柳叶刀肿瘤学”上发表。

Merck研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示:“晚期肝细胞癌是最常见的一种肝癌,目前仍需要新的治疗方案。” “支持的临床数据为推进肝细胞癌的KEYTRUDA临床项目提供了明确的基础,我们很高兴有机会与FDA合作,这将有可能把KEYTRUDA带给患有这种难以治愈的癌症患者。 ”

目前,Merck公司正广泛开展免疫肿瘤临床开发计划包括10多项KEYTRUDA在胃肠道癌症(包括HCC)中的研究。除了KEYNOTE-224之外,默克还有两项正在进行的关键性3期研究,KEYNOTE-240和KEYNOTE-394,评估KEYTRUDA作为二线HCC的单药治疗,评估了KEYTRUDA在二线HCC中的单药治疗,以及正在进行的与包括LENVIMA在内的其他治疗联合研究KEYTRUDA的试验。

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