【干货】Drugs@FDA 专有词汇释义

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【干货】Drugs@FDA 专有词汇释义

ANDA:Abbreviated New Drug Application简化新药申请

简化新药申请(ANDA)包含为了审评和完全批准一个仿制药向FDA药品审评中心(CED)仿制药办公室(OGD)提交的数据。仿制药申请之所以被称为“简化”,是因为不被要求提交临床前(动物体)研究和临床(人体)研究数据来确立安全性和有效性。

Abbreviated New Drug Application(ANDA) Number简化新药申请号

由FDA为每一个获准在美国上市的仿制药申请指定的一个六位数字编号。

Active Ingredient活性成分

活性成分是任何一种提供药理活性或者其他在诊断、治愈、缓解、治疗疾病的过程,或影响人或动物机体结构或功能的组分。

Approval History获准历史

获准历史是FDA对某一申请号的产品所有行为按时间汇总的列表。现有超过50种FDA行动,包括标签改动、新给药途径、新的患者人群。

Application

见New Drug Application(NDA)、Abbreviated New Drug Application(ANDA)、或Biologic License Application(BLA)

Approval Letter获准信

一份获准信是FDA通知药品申请赞助者允许药品商业化的官方文件。

Application Number申请号

见FDA Application Number

Biologic License Application(BLA)生物制品许可申请

生物制品依照《公共卫生服务法案》(Public Health Service Act)的条款获得批准上市。该法案要求在州内销售生物制品的生产者持有许可证。在提交生物制品许可申请时需要包含详尽的生产工艺、化学、药理学、临床药理学和医学影响的信息。如果提交的信息符合FDA的要求,该申请将获得批准上市销售。

Biological Product生物产品

生物产品包括很广泛的产品,包括疫苗、血液和血液成分,过敏原,干细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白。生物质(Biologics)可以包含糖、蛋白质、核酸或这些物质的复杂组合物,也可以是诸如细胞和组织等生命实体。生物质(Biologics)分离于广泛的自然界,例如人体、动物或微生物,可以是由生物技术法或其它划时代技术生产。基于基因和细胞的生物质(Biologics)常处于前沿生物研究中,并可能在医学上的多种情形下发挥其它治疗无法发挥的作用。总之,“药品(Drugs)”一词包含治疗用生物产品(therapeutic biological products)。

Brand Name Drug商品名药品

商品名药品指以专有名称、受保护的商标名称销售的药品。

Chemical Type化学类型

当前Drugs@FDA中已经不再使用“Chemical Type”。先前FDA为新药申请(NDA)指定的提交分类(Submission Type),例如“Type1”意为新分子实体(NME)。

Company公司

公司(也被称作“申请者(Applicant)”或“赞助者(Sponsor)”)向FDA提交药品上市申请。

Discontinued Drug Product断续药品

在Drug@FDA中列为“discontinued”的药品是获准且未上市的药品,比如军事用途、仅供出口或其它非因安全性有效性而从市场上撤回的产品。

Dosage Form剂型

剂型是供药物产生或分散的物理形态,例如片、胶囊、注射。

Drug药物

药物的定义如下:

被官方的药典或处方集承认的物质;

用以诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物质;

除食物外,用以影响身体结构或任何功能的物质;

除器械和器械的组分部分外,用于医疗用物品的组分;

生物产品(Biological products)在药品的定义内,适用与药物同样的法律法规,但在生产过程上有区别。

Drug Product药品

药品是完成了的包含药物的最终剂型,通常与其它活性成分和非活性成分联系在一起。

FDA Action Date FDA行动日期

FDA的诸如原始批准或增补批准等行动发生的时间。

FDA Application Number FDA申请号

FDA为每一个在美国上市的药品申请指定的唯一编号。申请编号的类型有:NDA、ANDA和BLA。一个药物如果有不同的剂型和给药途径可以有不止一个申请号。

Generic Drug仿制药

仿制药在剂型、安全性、剂量、使用方法、质量、表现和用法上与商品名药相同。在批准一款仿制药前,FDA要求进行许多严格地测试和步骤来确保仿制药可以取代商品名药。FDA基于治疗等效性(therapeutic equivalence)的特殊科学评价。法律规定,仿制药必须与商品名药含有相同含量的相同活性成分。被评价为“治疗等效(therapeutic equivalence)”的药品效果预期与商品名药品等同、无差别。

Label标签

FDA批准的标签是对药品的官方描述,包括适应症、适用人群、不良情况(adverse events)(副作用(side effects))、妊娠期用药指导、儿童用药指导、其他特殊人群用药指导、安全性信息等。标签通常在药品包装内部。

Marketing Status市场状态

市场状态表明药品在美国以何种方式出售。Drugs@FDA的药品的市场状态分为四类:

处方、非处方(OTC)、断续药品、暂定批准。

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